CE-gerecht – Aufbauseminar: Reinheit von Medizinprodukten, Produktionshygiene, Produktreinigung und Überwachung – einschl. DIN TS 5343

490,00 

Das Seminar vermittelt die Anforderungen an die Reinheit, die Produktionshygiene sowie Endreinigung von Medizinprodukten.

Artikelnummer: 0153TQST22A Kategorie:

Beschreibung

– Anforderungen an sterile Medizinprodukte in Bezug auf Belastung mit Keimen, Endotoxinen, Partikeln und chemischen Anforderungen an sterile Medizinprodukte in Bezug auf Belastung mit Keimen, Endotoxinen, Partikeln und chemischen Substanzen
– Grundkonzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus (im Reinraum, mit Endreinigung, …)
– Produktion im Reinraum (einschl. Qualifizierung)
– Produktreinheit/-reinigung (einschl. Qualifizierung) unter dem Gesichtspunkt der mit ISO 19227: 2018 eingeführten und mit DIN TS 5343: 2020 fortgeführten Philosophie, die bereits auch ISO 10993-18: 2020 berücksichtigt
– Überwachung der Produktqualität (einschl. Strategien, Parameter, Grenzwerte, Korrekturmaßnahmen, Laboruntersuchungen und Dokumentation)
– Zusammenfassung/Diskussion

Für Rückfragen zu den Seminarinhalten steht Ihnen der Dozent unter kf@mdservices.de oder Tel. +49 8105 77835–36 gerne zur Verfügung.

Dozent:
Dipl.-Ing. (FH) Klaus Frösel
Fachexperte Biologische Sicherheit,
Medical Device Services (behördlich akkreditiertes und anerkanntes sowie GLP-zertifiziertes Prüflabor)
Experte in mehreren relevanten Gremien bei DIN (insbesondere NA 063-04-10 AA Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten (nationales Spiegelgremium für CEN/TC 204 und ISO/TC 198), NA 027-07-24 AA Reinheit von Medizinprodukten (Obmann)) und ISO, bei der ZLG (bisheriges horizontales Arbeitskomitee Reinigung/Desinfektion/Sterilisation, u.a. bisherige Arbeitsgruppe Mikrobiologie) und beim VDI